생명윤리심의위원회
생명윤리심의위원회 (Institutional Review Board)
연구의 범위 (IRB 심의 대상)
IRB 심의신청 방법
승인과제 (진행중인 과제)
심의면제 확인 신청
심의면제 대상 연구
재심의 및 종료 심의 신청
IRB 심의 구분 및 진행
유의사항
관련 정보
- 생명윤리심의위원회(IRB)는 한국과학기술원 소속 연구자가 수행하는 인간대상연구, 배아줄기세포주연구 및 인체유래물연구 등에 대해 심의와 감독 등을 하는 위원회입니다.
- IRB 심의사항
- 과학기술원에서 수행되는 연구 중 법에서 정한 연구 프로젝트에 대한 인간대상 연구 윤리에 관한 일반적 사항
- 인간대상연구 등의 연구계획서의 윤리적, 과학적 타당성
- 연구대상자 및 검체 제공자로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부
- 연구대상자, 검체 제공자 및 기타 유전정보의 주체에 대한 안전대책 및 정보보호대책
- 과학기술원에서 행하는 인간대상연구 등으로 인하여 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있다고 판단하여 긴급히 총장이 회부한 사항
- 기타 법령에 근거가 있거나 위원장이 회부한 사항
- 인간대상연구 :
사람을 대상으로 물리적으로 개입하여 수행하는 연구, 의사소통이나 대인적 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 및 개인 식별 가능한 정보를 이용하는 연구
- 인체유래물연구 :
인체로부터 수집, 채취한 조직ㆍ세포ㆍ체액 등 인체구성물과 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA(Deoxyribonucleic acid), RNA(Ribonucleic acid), 단백질 등을 직접 조사·분석하는 연구
- 인간배아줄기세포주 연구 :
배아, 체세포복제배아, 단성생식배아 등으로부터 유래한 것으로서, 배양 가능한 조건 하에서 지속적으로 증식이 가능하고 다양한 세포로 분화할 수 있는 세포주를 이용하는 연구. 해당 세포주는 보건복지부에 등록된 세포주에 한함.
- 심의신청 : 포털 홈페이지 공지사항 및 이메일 등으로 안내된 기간 내 작성한 서류를 제출함.
- 제출서류
| 구분 | 제출서류 | |
|---|---|---|
| 공통 |
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| 추가 (해당시) |
인간대상연구 |
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| 인체유래물연구 |
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| 인간배아줄기세포주 |
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| 구분 | 제출서류 |
|---|---|
| 연구계획변경 | [서식10] 연구계획변경신청서 (해당시) 기타 증빙서류 |
| 지속심의 |
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| 구분 | 제출서류 |
|---|---|
| 심의면제확인 |
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| 인간대상연구 | 인체유래물대상연구 |
|---|---|
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심의면제 대상 확인은 연구자가 아닌 IRB에서 확인함.
| 구분 | 제출서류 |
|---|---|
| 재심의 |
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| 조기종료 보고 심의 |
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| 연구종료 및 결과보고 심의 |
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| 구분 | 심의 내용 (신청 연구과제 내용) | 심의주기 |
|---|---|---|
| 신속심의 |
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1개월 |
| 정기심의 |
|
2개월 |
- IRB는 사전심의가 원칙임. 반드시 인간대상 등 연구 착수 전 심의를 신청해야 함.
- 연구책임자 및 참여연구원은 IRB 심의신청 전에 반드시 생명윤리 교육을 이수해야 함.
- 연구책임자가 자신이 수행한 연구를 통해 수집된 인체유래물·개인정보 등을 제3자에게 제공하기 위해서는 IRB에 인체유래물·개인정보 등의 제공 심의를 받아야 함.
- IRB 승인된 연구는 승인된 내용 범위내에서만 진행해야 하며, 변경이 필요할 경우 변경심의 신청 및 승인 이후 변견내용이 반영된 계획으로 연구를 진행함.
- 심의면제 확인 과제는 연구계획 변경이 불가함.
- 종료보고서는 승인과제 및 심의면제 확인 과제 IRB에 모두 연구종료 및 결과보고를 해야함.
- 보건복지부 『생명윤리 및 안전에 관한 법률』
- 보건복지부 지정 기관생명윤리심의위원회 정보포털 http://irb.or.kr/
- 생명윤리심의위원회 표준운영지침