• 생물안전위원회는 과학기술원에서 수행되는 유전자재조합실험의 안전성과 효율성을 확보함과 동시에 감염성 물질 및 기타 생물학적인 위해를 끼칠 수 있는 물질의 적절한 관리 및 감독을 하기 위한 검토ㆍ심의ㆍ자문기구입니다.
• IBC의 기능
  • 유전자재조합실험 및 기타 생물학적 위해가 우려되는 모든 연구, 실험, 조사 및 교육계획에 대한 위해성ㆍ과학적 타당성 검토ㆍ심의 및 승인에 관한 사항
  • 과학기술원내 생물안전관리규정 및 생물안전관리지침의 제ㆍ개정에 관한 사항
  • 연구시설의 설치ㆍ운영에 대한 관리 및 감독
  • 유전자재조합실험 및 기타 생물학적 위해가 우려되는 모든 실험에 대한 관리 및 감독
  • 생물안전 교육·훈련 및 건강관리에 관한 사항
  • 기타 법령에 근거가 있거나 생물안전을 확보하기 위하여 총장 또는 위원장이 회부한 사항
  • 고위험병원체 실험에 대한 위해성평가 심사 및 승인에 관한 사항
  • 고위험병원체를 불활성화하여 이용하려는 경우에 관한 사항 심의

• 생물체의 생물안전관리등급은 유전자재조합실험지침과 같이 인체에 미치는 위해 정도에 따라 다음의 4가지 위험군으로 분류하며, 위험군별 해당 생물체 목록은 유전자재조합실험지침을 따릅니다.
  • 제1위험군 : 건강한 성인에게는 질병을 일으키지 않는 것으로 알려진 생물체
  • 제2위험군 : 사람에게 감염되었을 경우 증세가 심각하지 않고 예방 또는 치료가 비교적 용이한 질병을 일으킬 수 있는 생물체
  • 제3위험군 : 사람에게 감염되었을 경우 증세가 심각하거나 치명적일 수도 있으나 예방 또는 치료가 가능한 질병을 일으킬 수 있는 생물체
  • 제4위험군 : 사람에게 감염되었을 경우 증세가 매우 심각하거나 치명적이며 예방 또는 치료가 어려운 질병을 일으킬 수 있는 생물체
• 생물안전관리등급에 따른 시설 관리 및 이용가능 생물체 분류

• 고위험병원체는 생물테러의 목적으로 이용되거나 사고 등에 의하여 외부에 유출될 경우 국민 건강에 심각한 위험을 초래할 수 있는 감염병병원체를 말합니다.
• 고위험병원체는 고위험병원체 취급시설에서만 취급해야 하며, 안전관리 등급별로 질병관리청장의 허가를 받거나 질병관리청장에게 신고하여야 합니다. 또한, 고위험병원체를 분리, 분양, 이동을 할 경우 질병관리청장에게 신고하여야 합니다.
• 고위험병원체 종류

감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙 제5조 관련 별표 1 참조.

• 유전자변형생물체(Living Modified Organism, LMO)란 현대생명공학기술을 이용하여 인위적으로 유전자를 재조합한(넣거나, 빼거나, 바꾼) 살아있는 생명체를 말합니다.
• LMO는 해당 생물안전등급 이상의 LMO 연구시설에서만 취급이 가능하며, LMO 수출입시 중앙행정기관에 신고를 하거나 승인을 받아야 합니다. 또한, 특정 LMO를 이용하는 실험에 대해서는 기관 승인, 국가(중앙행정기관)의 승인을 받아야 합니다.

• LMO 수입승인 대상 범주

  • 종명까지 명시되어 있지 아니하고 인체병원성 여부가 밝혀지지 아니한 미생물을 이용하여 얻어진 LMO
  • 척추동물에 대하여 몸무게 1kg당 50% 치사독소량(특정한 시간 내에 실험동물군 중 50%를 죽일 수 있는 단백성 독소의 접종량)이 100ng 미만인 단백성 독소를 생산할 능력을 가진 유전자변형생물체. : 보툴리눔독소(A, B, C, D, E, F형), 파상풍독소, 이질신경독소, 디프테리아독소 등
  • 의도적으로 도입된 약제내성 유전자를 가진 LMO
    : 다만 아래의 경우 승인 제외 (보건복지부장관이 고시하는 약제내성 유전자를 가진 LMO를 제외함)
    • Ampicillin, chloramphenicli, hygromycin, kanamycin, streptomycin, tetracycline, puromycin 또는 zeocin 내성유전자를 인정 숙주-벡터계를 이용하여 개발한 LMO
  • 국민보건 상 국가관리가 필요한 병원성미생물(고위험병원체)의 유전자를 직접 이용하거나 해당 병원미생물의 합성된 유전자를 이용하여 얻어진 유전자변형생물체

  수입승인신청은 질병관리청장이 정한 서류를 구비하여 LMO 담당자에게 제출하시면 됩니다

• LMO 신고 및 통보 방법

  • LMO 수입신고 : 아래 서류를 작성하여 담당자 이메일(lmort@kaist.ac.kr)로 제출합니다.
    • 시험연구용 LMO 수입신청서
    • 거래내역서(invoice) 사본 또는 무상증여의 경우 이메일(원본) 등의 증빙자료(한글번역 포함)
    • 운반계획서
    • 유전자변형생물체 활용계획서
  • LMO 연구시설 신고 : 아래 서류를 작성하여 담당자 이메일(lmort@kaist.ac.kr)로 제출합니다.
    • LMO 연구시설 신고 신청서
    • LMO 연구시설 점검결과서

    LMO 연구시설 변경신고, 폐쇄신고 별도로 담당자에게 이메일(lmort@kaist.ac.kr)로 문의하면 관련 서류를 안내드립니다.

  • LMO 수출통보 : 아래 서류를 작성하여 담당자 이메일(lmort@kaist.ac.kr)로 제출합니다.
    • 유전자변형생물체 수출 통보 신청서 1부
    • 바이오안전성에 관한 카르타헤나의정서 서류
      • 환경방출용인 경우 : 부속서 I에의 내용에 부합하는 서류
      • 환경방출용이 아닌 경우 : 부속서 II의 내용에 부합하는 서류

• 가축전염병 병원체란 동물의 전염성 질병을 유발하는 수의생명자원을 말하며, 국가방역 및 국민보건 등을 고려하여 다음 각 목에 따라 구분합니다.
  • 특별관리병원체 : 「가축전염병예방법」에 명시된 제1종 가축전염병 병원체 및 농림축산검역본부장이 지정한 병원체 (가축전염병 병원체 등 수의생명자원 관리규정 별표 1)
  • 일반관리병원체 : 「가축전염병예방법」에 명시된 제2ㆍ3종 가축전염병 병원체 중 특별관리병원체를 제외한 병원체, 검역본부장이 지정한 병원체(가축전염병 병원체 등 수의생명자원 관리규정 별표 2) 및 그 밖에 동물의 전염성 질병의 병원체
  • 기타병원체 : 특별관리병원체 및 일반관리병원체에서 제외된 병원체
• 특별관리병원체나 일반관리병원체(LMO 포함)를 국외에서 수입시 농림축산검역본부장의 허가를 받아야 합니다.

• 국가승인실험

  • 포장시험 등 환경방출과 관련한 실험을 하는 경우
  • 종명까지 명시되어 있지 아니하고 인체병원성 여부가 밝혀지지 아니한 미생물을 이용하는 경우
  • 척추동물에 대하여 몸무게 1kg당 50% 치사독소량이 100ng 미만인 단백성 독소를 생산할 능력을 가진 유전자를 이용하는 경우.
  • 자연적으로 발생하지 아니하는 방식으로 생물체에 약제내성 유전자를 의도적으로 전달하도록 하는 경우. 다만, 별표 1-3에 해당하는 약제내성 유전자의 경우를 제외한다.
  • 고위험병원체의 유전자를 직접 이용하거나 해당 병원미생물의 유전자를 합성하여 이용하는 경우

• 기관승인 연구

  • 제2위험군 이상의 생물체를 숙주-백터계 또는 DNA 공여체로 이용하는 실험
  • 대량배양을 포함하는 실험
  • 척추동물에 대하여 몸무게 1kg당 50% 치사독소량(LD50)이 0.1㎍ 이상 100㎍ 이하인 단백성 독소를 생산할 수 있는 유전자를 이용하는 실험.
  • 제2위험군 이상의 생물체를 이용하는 실험 중 인체 및 환경에 대한 위해 가능성이 높다고 판단되는 실험

    기관승인실험을 수행하고자 하는 시험·연구책임자는 생물안전관리지침 별표 2-1호서식의 생물안전실험 심의신청서에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 IBC에 제출하면 됩니다.

    • 별표 2-2호 서식의 위해성 평가서
    • 별표 2-3호 서식의 연구계획서

• 기관신고실험

  • 제1위험군의 생물체를 숙주-벡터계 및 DNA 공여체로 이용하는 실험 (면제실험 제외)
  • 유전자변형동물을 이용하는 실험
  • 기타 IBC에서 신고대상으로 정한 실험

    기관신고실험을 수행하고자 하는 시험·연구책임자는 생물안전관리지침 별별표 2-6호서식의 생물안전 실험 신고서에 연구계획서(별표 2-3호)를 첨부하여 IBC에 제출하면 됩니다.

  LMO를 이용하는 연구자가 해당 실험을 IACUC에서 승인을 받은 경우 기관 신고를 한 것으로 봅니다. 다만, 생물학적 위해물질을 유전자변형동물에 주입하는 실험 중 인체 및 환경에 대한 위해 가능성이 높다고 판단되는 실험은 IACUC와 IBC의 승인을 모두 받아야 합니다.

• (신고)면제실험

  • 다음 각 목에 해당하는 숙주-벡터계를 사용하고 제1위험군에 해당하는 생물체만을 공여체로 사용하는 실험
    • Escherichia coli K12 숙주-벡터계
    • Saccharomyces cerevisiae 숙주-벡터계
    • Bacillus subtilis(또는 licheniformis) 숙주-벡터계
  • 자연적으로 DNA 교환이 일어나는 것으로 알려진 미생물 그룹 내에서, 한 가지 또는 그 이상의 미생물로부터 유래된 DNA 단편으로 구성된 유전자재조합분자를 이용하여 각 그룹에 해당하는 종에서 증식시키는 실험. 해당 종의 그룹별 목록은 다음 각 목과 같다.
    • 그룹 1
      • Genus Citrobacter - Levinea 포함
      • Genus Enterobacter
      • Genus Erwinia
      • Genus Escherichia
      • Genus Klebsiella - oxytoca 포함
      • Genus Salmonella - Arizona 포함
      • Genus Shigella
      • Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas mendocina 및 Pseudomonas putida
      • Serratia marcescens
      • Yersinia enterocolitica
    • 그룹 2
      • Bacillus amyloliquefaciens
      • Bacillus aterrimus
      • Bacillus globigii
      • Bacillus licheniformis
      • Bacillus nato
      • Bacillus niger
      • Bacillus pumilus
      • Bacillus subtilis
    • 그룹 3
      • Streptomyces aureofaciens
      • Streptomyces coelicolor
      • Streptomyces rimosus
    • 그룹 4
      • Streptomyces cyaneus
      • Streptomyces griseus
      • Streptomyces venezuelae
    • 그룹 5
      • Streptococcus mutans(또는 Streptococcus lactis) DNA를 Streptococcus sanguis로 도입하는 경우
    • 그룹 6
      • Streptococcus faecalis
      • Streptococcus mutans
      • Streptococcus pneumoniae
      • Streptococcus pyogenes
      • Streptococcus sanguis

    제3위험군 이상의 생물체를 이용하는 실험, 대량배양, 일정량 이상 단백성 독소를 생산할 수 있는 실험은 제외

• 생화학무기법 제13조의2제1항에 따라 생물작용제 또는 독소룰 보유하는 경우, 보유한 날부터 30일 안에 보유량, 보유경위, 보유기간 등을 산업통상자원부령으로 정하는 바에 따라 산업통상자원부장관에게 신고하여야 합니다. 다만, 생화학무기법 시행령에서 정하는 일정량 미만의 독소의 경우에는 신고가 면제됩니다.
• 생물작용제 목록

  구분	병원균
  바이러스 (인체·인수 병원균)	크리미안-콩고 출혈열 바이러스 (Crimean-Congo haemorrhagic fever virus) 동부 마 뇌염 바이러스(Eastern equine encephalitis virus) 에볼라 바이러스(Ebola virus) 라사열 바이러스(Lassa fever virus) 마버그 바이러스(Marburg virus) 원숭이 폭스 바이러스(Monkey pox virus) 리프트계곡열 바이러스(Rift Valley fever virus) 참진드기 매개뇌염 바이러스(Tick-borne encephalitis virus(Russian Spring-Summer encephalitis, Kyasanur Forest, Omsk Hemorrhagic Fever)) 두창 바이러스(Variola virus) 베네수엘라 마 뇌염 바이러스(Venezuelan equine encephalitis virus) 헨드라 바이러스[Hendra virus(Equine morbillivirus)] 남아메리카 출혈열 바이러스[South American haemorrhagic fever(Sabia, Flexal, Guanarito, Junin, Machupo)] 니파 바이러스(Nipah virus) 중증급성호흡기증후군 코로나 바이러스 조류인플루엔자 인체감염증 바이러스 우해면양 뇌병증 병원체(Bovine Spongiform encephalophathy agent)
  미생물 (인체·인수병원균)	탄저균(Bacillus anthracis) 양 브루셀라균(Brucella melitensis) 보툴리눔균(Clostridium botulinum) 야토균(Francisella tularensis) 비저균(Burkholderia mallei) 콜레라균(Vibrio cholerae) 페스트균(Yersinia pestis) 멜리오이도시스균(Burkholderia pseudomallei) 큐열균(Coxiella burnetii) 발진티푸스균(Rickettsia prowazekii) 홍반열 리케치아균(Rickettsia rickettsii)
  바이러스 (동물)	아프리카돼지열 바이러스(African swine fever virus) 고병원성 조류 인플루엔자 바이러스[Avian influenza virus(Highly pathogenic)] 청설병 바이러스(Bluetongue virus) 구제역 바이러스(Foot and mouth disease virus) 산양두 바이러스(Goat pox virus) 리사 바이러스(Lyssa virus) 소 반추 수역 바이러스(Peste des petits ruminants virus) 돼지 수포병 바이러스(Swine vesicular disease virus) 우역 바이러스(Rinderpest virus) 양두 바이러스(Sheep pox virus) 수포성구내염 바이러스(Vesicular stomatitis virus) 피부사상균 바이러스(Lumpy skin disease virus) 아프리카마역 바이러스(African horse sickness virus)
  미생물 (동물)	우폐역(Mycoplasma mycoides)
  바이러스 (식물)	감자구균(Potato Andean latent tymovirus) 감자걀쭉병 바이로이드(Potato spindle tuber viroid(PSTVd))
  미생물 (식물)	구름무늬병균(Xanthomonas albilineans) 감귤궤양병(Xanthomonas campestris pv. citri) 벼흰잎마름병균(Xanthomonas campestris pv. oryzae) 감자둘레썩음병균(Clavibacter michiganese subsp. sepedonicum) 풋마름병원균(Ralstonia solanacearum) 커피탄저병균(Colletotrichum coffeanum var. virulans) 깨씨무늬병균[Cochliobolus miyabeanus(Helminthosporium oryzae)] Mycrocyclus ulei(syn. Dothidelia ulei) 줄기녹병균[Puccinia graminis(syn. Puccinia graminis f. sp. tritici)] 줄녹병균[Puccinia striiformis(syn. Puccinin glumarum)] 도열병균(Pyricularia grisea / Pyricularia oryzae)

• 신고가 면제되는 일정량 미만의 독소

  • 0.5밀리그램 미만의 보툴리눔 독소(Botulinum toxins)
  • 100밀리그램 미만의 웰치균 독소(Clostridium perfringens epsilon toxins)
  • 100밀리그램 미만의 코노 독소(Conotoxin)
  • 100밀리그램 미만의 시가 독소(Shiga toxin)
  • 100밀리그램 미만의 포도상구균 장 독소(Staphylococcus aureus toxins)
  • 100밀리그램 미만의 복어독(Tetrodotoxin)
  • 100밀리그램 미만의 베로톡신(Verotoxin)
  • 100밀리그램 미만의 마이크로시스틴(시안지노신)[Microcystin(Cyanginosin)]
  • 100밀리그램 미만의 아플라톡신(Aflatoxins)
  • 100밀리그램 미만의 아브린(Abrin)
  • 1천밀리그램 미만의 Diacetoxyscirpenol toxin
  • 1천밀리그램 미만의 T-2 toxin
  • 100밀리그램 미만의 볼켄신 독소(Volkensin toxin)

• LMO 연구시설 이용자는 매년 2시간 이상 LMO안전교육을 이수해야 합니다.
• LMO 수입신고를 하지 않고 LMO를 수입하거나, LMO 수출통보를 하지 않고 LMO를 수출하는 경우 2년이하 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처하게 됩니다.
• LMO 연구시설에서는 "시험·연구용 등의 유전자변형생물체 연구시설 관리·운영대장"과 "시험·연구용 유전자변형생물체 취급·관리대장“ 작성 및 관리를 해야 하며 기록은 5년간 보관해야 합니다.

• 산업통상자원부 『유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률』
• 보건복지부 『유전자재조합실험지침』
• 시험연구용 LMO 정보시스템 https://www.lmosafety.or.kr/mps
• 농림축산검역본부 한국수의생명자원은행
• 생물안전관리규정 및 지침